质量管理体系五要素(会计师事务所质量管理体系要素)

质量管理体系要素 确保产品质量，使顾客满意，是建立健全质量管理体系的主要目的。围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的管理职责、程序、产品的实现过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制，是质量管理体系最主要的任务。无论是要达到质量管理体系目标还是要完成质量管理体系任务，都要通过各具体的质量职能活动来实现。质量职能活动贯穿于产品质量形成的全过程，存在于质量环中从市场调研开始到售后技术服务的各个阶段。整体上而言，质量职能活动分为管理职责、资源管理、产品的实现以及测量、分析和改进四大类。它们构成了质量管理体系的四大要素。这四大要素各自又涉及若干具体要求，形成质量管理体系的子要素。质量管理体系要素及相互间的关系示意图 制定质量方针，确定质量目标，并积极进行质量的策划，是管理职责的基本内容。管理职责还涉及文件和质量记录的有效控制。对质量管理体系进行评审，理活动，以及通过使质量管理科学化、规范化，使组织的质量管理达到要求并获得持续改进。
如果对八大项不是很理解的话我给你稍微的解释一下：希望能帮到你！！呵呵！！ 第一：以顾客为关注焦点：首先需要了解顾客的需求，即ISO90017.2.1与客户有关的过程条要求，其次在企业的质量方针和质量目标中充分反映客户的要求和期望，即5.3和5.4.1中要求，第三，简历件事机制，测量客户的满意程度，并对结果采取适当的措施，即8.2.1第二：领导作用，5、1/5.3/5.4/确保建立和实施一个有效地质量体系，确保提供相应的资源。第三：全员参与：即对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，激发积极性和责任感。第四：过程方法：这里一定要使用到由休哈特提出，戴明推广成为管理界普遍认同的持续改进方法，即PDCA环。第五：管理的系统方法：即正确的识别各个过程以及各个过程之间的关系与接口，并采取适合的方法来管理。第六：持续改进即使PDCA环不断地运行。第七;基于事实的决策方法：这一项是建立在数据和信息分析的基础上的。第八：于供方互利的关系：即共赢，互相创造价值。这下改对要素有些了解了吧，了解了以后记忆起来也容易多了，是不是？ 加分哦！呵呵！！

质量管理体系要素：确保产品质量，使顾客满意，是建立健全质量管理体系的主要目的。围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的管理职责、程序、产品的实现过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制，是质量管理体系最主要的任务。 管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。制定质量方针，确定质量目标，并积极进行质量的策划，是管理职责的基本内容。管理职责还涉及文件和质量记录的有效控制。对质量管理体系进行评审，理活动，以及通过使质量管理科学化、规范化，使组织的质量管理达到要求并获得持续改进。
不同的角度有不同的说法： 在文件方面：是质量手册、程序文件、作业指导书、标准表格在影响品质的方面：是人、机、料、法、环在事件策划方面：是P计划、D执行、C检查、A处理 在品质管理方面：是质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进
不同的角度有不同的说法： 在文件方面：是质量手册、程序文件、作业指导书、标准表格在影响品质的方面：是人、机、料、法、环在事件策划方面：是P计划、D执行、C检查、A处理（4楼） 在品质管理方面：是质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进（2楼）
质量管理体系的基本要素包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

共有八大质量管理原则和五大要素 共八大原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、持续改善、管理的系统方法、基于事实的分析方法、 与供方互利的关系。不过现在已经很少有要素的说法，要素是94版里面的名词，那是的9001有20个要素。 20大要素要素一：管理职责负责部门/人员举例： 总经理标准要求简述：ISO9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。 要素二：质量体系负责部门/人员举例： 管理者代表/质量管理部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。 要素3：合同评审负责部门举例： 业务部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审；订单修订时也应进行评审，并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。 要素4：设计控制负责部门举例： 设计和开发部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计过程……。 要素5：文件和资料控制负责部门举例： 办公室标准要求简述：文件是企业内部的“法规”。由于推行ISO9001标准实质上是将企业“法治化”，所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的文件。ISO9001标准要求企业对文件进行严格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。 要素6：采购负责部门举例： 供应部门标准要求简述: ISO9001标准要求企业应对分供方（原材料供应商、外包商）采取适当的措施进行控制；发出的采购单应清楚地表明所订购产品的资料，并经一定权限人员的审批方可发出。 要素7：客户提供产品的控制负责部门举例： 供应部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对客户提供的产品进行验证，并予以妥善地储存，避免丢失、损坏或不适用的情况。 要素8：产品标识和可追溯性负责部门举例： 仓库、现场作业部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在各场所（仓库、车间等）对各类产品（原材料、半成品、成品）进行适当的标识，以防止混淆或误用；另外，在有追溯性要求的情况下，应可以追溯到与产品生产及流转有关的必要的历史记录。 要素9：过程控制负责部门举例： 现场作业部门、设备管理部门标准要求简述：主要指对生产过程的控制。ISO9001标准要求企业应科学地策划生产的过程；对每个工序采取有效的措施进行控制，包括控制该工序的“人”（操作者）、“机”（机器设备）、“料”（物料）、“法”（作业指导书）、“环”（生产环境）、“测”（品质检验）六大因素。 要素10：检验和试验负责部门举例： 质检部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应执行进货检验、过程检验、最终检验；制订全套检验标准，包括各类原材料的进货检验标准、各类工序检验标准、最终成品检验标准；品管员应严格依照标准执行检验，并进行记录；记录应妥善保存。 要素11：检测设备控制负责部门举例： 质检部门或计量室标准要求简述：ISO9001标准要求企业对检测设备（如器具、仪表、装置等）应按规定的周期进行定期校准，以确保这些设备的检测结果始终是准确的。 要素12：检验和试验状态负责部门/人员举例： 质检部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应采用合适的标识方法，将产品经过检验后合格还是不合格的状态标识出来，防止不合格品的误用。 要素13：不合格品控制负责部门举例： 质检部门和现场作业部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对不合格品进行处理，处理方式包括退货、返工、让步放行、降级使用、报废等；企业应规定相应权限的人员，对相应层次的不合格品进行评审，决定处理方式；不合格品应进行记录。 要素14：纠正和预防措施负责部门举例： 质量管理部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应有既定的渠道对所掌握的不合格信息进行分析，并采取纠正和预防措施消除不合格产生的原因，以防止不合格的再次发生。这是不断提高管理水平的必经之路。 要素15：搬运、储存、包装、防护和交付负责部门举例： 仓库、搬运运输队等标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对下述过程进行良好的控制：搬运——防止搬运过程对货物的损坏；储存——防止储存过程对货物的损坏包装——应对包装过程进行适当的控制；防护——对某些特殊物资应采取适当的防护和隔离措施；交付——应确保产品从出厂后到交付至客户手中前产品质量不受到损失。 要素16：质量记录控制负责部门举例： 质量管理部门标准要求简述：质量记录是证明ISO9001管理体系的运行是否有效的凭据，是内审监督的客观证据，是将来采取纠正和预防措施的依据。ISO9001标准要求企业各部门对质量记录的填写要真实、准确；应对质量记录进行妥善保存，分类存放，以方便查阅。 要素17：内部质量审核负责部门/人员举例： 管理者代表和质量管理部门说明：这是ISO9001标准提供的一种非常行之有效的监督方法，用于对管理体系的执行情况进行监督，不断找出问题，纠正问题，改进管理。这是实施ISO9001的企业所特有的，也是ISO9001的优势之一。要做的工作是建立内部审核的程序，培训一批称职的内审员，对管理体系的运行情况按照规定的程序进行监督。 要素18：培训负责部门举例： 人事部门标准要求简述：ISO9001标准比较看重人的因素，它要求企业内所有从事对质量有影响的工作的人员都受到相应的培训。 要素19：服务负责部门举例： 业务部门或专门的服务部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业在需要时应为客户提供一定程度的服务，并形成服务的实施、验证和报告的程序。 要素20：统计技术负责部门/人员举例： 质量管理部门 标准要求简述：统计技术的采用是质量管理水平的升华。ISO9001标准要求企业应在必要的场合，采用适当的统计技术对质量进行分析（而不是依靠直觉），以获取科学、准确的信息，及时发现质量波动异常的情况，或者为进一步改进提供依据。
八大质量管理原则： 以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系 20大要素要素一：管理职责负责部门/人员举例： 总经理标准要求简述：ISO9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。 要素二：质量体系负责部门/人员举例： 管理者代表/质量管理部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。 要素3：合同评审负责部门举例： 业务部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审；订单修订时也应进行评审，并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。 要素4：设计控制负责部门举例： 设计和开发部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计过程……。 要素5：文件和资料控制负责部门举例： 办公室标准要求简述：文件是企业内部的“法规”。由于推行ISO9001标准实质上是将企业“法治化”，所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的文件。ISO9001标准要求企业对文件进行严格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。 要素6：采购负责部门举例： 供应部门标准要求简述: ISO9001标准要求企业应对分供方（原材料供应商、外包商）采取适当的措施进行控制；发出的采购单应清楚地表明所订购产品的资料，并经一定权限人员的审批方可发出。 要素7：客户提供产品的控制负责部门举例： 供应部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对客户提供的产品进行验证，并予以妥善地储存，避免丢失、损坏或不适用的情况。 要素8：产品标识和可追溯性负责部门举例： 仓库、现场作业部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在各场所（仓库、车间等）对各类产品（原材料、半成品、成品）进行适当的标识，以防止混淆或误用；另外，在有追溯性要求的情况下，应可以追溯到与产品生产及流转有关的必要的历史记录。 要素9：过程控制负责部门举例： 现场作业部门、设备管理部门标准要求简述：主要指对生产过程的控制。ISO9001标准要求企业应科学地策划生产的过程；对每个工序采取有效的措施进行控制，包括控制该工序的“人”（操作者）、“机”（机器设备）、“料”（物料）、“法”（作业指导书）、“环”（生产环境）、“测”（品质检验）六大因素。 要素10：检验和试验负责部门举例： 质检部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应执行进货检验、过程检验、最终检验；制订全套检验标准，包括各类原材料的进货检验标准、各类工序检验标准、最终成品检验标准；品管员应严格依照标准执行检验，并进行记录；记录应妥善保存。 要素11：检测设备控制负责部门举例： 质检部门或计量室标准要求简述：ISO9001标准要求企业对检测设备（如器具、仪表、装置等）应按规定的周期进行定期校准，以确保这些设备的检测结果始终是准确的。 要素12：检验和试验状态负责部门/人员举例： 质检部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应采用合适的标识方法，将产品经过检验后合格还是不合格的状态标识出来，防止不合格品的误用。 要素13：不合格品控制负责部门举例： 质检部门和现场作业部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对不合格品进行处理，处理方式包括退货、返工、让步放行、降级使用、报废等；企业应规定相应权限的人员，对相应层次的不合格品进行评审，决定处理方式；不合格品应进行记录。 要素14：纠正和预防措施负责部门举例： 质量管理部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应有既定的渠道对所掌握的不合格信息进行分析，并采取纠正和预防措施消除不合格产生的原因，以防止不合格的再次发生。这是不断提高管理水平的必经之路。 要素15：搬运、储存、包装、防护和交付负责部门举例： 仓库、搬运运输队等标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对下述过程进行良好的控制：搬运——防止搬运过程对货物的损坏；储存——防止储存过程对货物的损坏包装——应对包装过程进行适当的控制；防护——对某些特殊物资应采取适当的防护和隔离措施；交付——应确保产品从出厂后到交付至客户手中前产品质量不受到损失。 要素16：质量记录控制负责部门举例： 质量管理部门标准要求简述：质量记录是证明ISO9001管理体系的运行是否有效的凭据，是内审监督的客观证据，是将来采取纠正和预防措施的依据。ISO9001标准要求企业各部门对质量记录的填写要真实、准确；应对质量记录进行妥善保存，分类存放，以方便查阅。 要素17：内部质量审核负责部门/人员举例： 管理者代表和质量管理部门说明：这是ISO9001标准提供的一种非常行之有效的监督方法，用于对管理体系的执行情况进行监督，不断找出问题，纠正问题，改进管理。这是实施ISO9001的企业所特有的，也是ISO9001的优势之一。要做的工作是建立内部审核的程序，培训一批称职的内审员，对管理体系的运行情况按照规定的程序进行监督。 要素18：培训负责部门举例： 人事部门标准要求简述：ISO9001标准比较看重人的因素，它要求企业内所有从事对质量有影响的工作的人员都受到相应的培训。 要素19：服务负责部门举例： 业务部门或专门的服务部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业在需要时应为客户提供一定程度的服务，并形成服务的实施、验证和报告的程序。 要素20：统计技术负责部门/人员举例： 质量管理部门 标准要求简述：统计技术的采用是质量管理水平的升华。ISO9001标准要求企业应在必要的场合，采用适当的统计技术对质量进行分析（而不是依靠直觉），以获取科学、准确的信息，及时发现质量波动异常的情况，或者为进一步改进提供依据。
八个原则： 以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基本事实的决策方法与供方互利的关系 苏州现代俊铭企管中心，专业体系认证自诩，内审员培训，企业管理公司
八大原则： 以顾客关注为焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法； 与供方互利的关系。

新版GSP第三十一条　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
所谓的质量管理体系包括五大要素：组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。说的通俗一点就是对药品经营企业质量管理的总体情况的一个概括。

ISO9001认证的基本要求产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面： 一、控制所有过程的质量。ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。二、控制过程的出发点是预防不合格。在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。 ---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。---控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。 　　---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。---纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。---全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。 质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。四、持续的质量改进：质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19004-1标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。六、定期评价质量体系。其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题：A、过程是否被确定？过程程序是否恰当地形成文件？ 　　B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？C、在提供预期结果方面，过程是否有效？七、搞好质量管理关键在领导。——组织的最高管理者在质量管理方面应做好下面五件事：A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺。B、确定各岗位的职责和权限。C、配备资源。包括财力、物力（其中包括人力）。D、指定一名管理者代表负责质量体系。E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。回顾历史，ISO9000族标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来，高新技术的发展更有待于ISO9000族标准的指导。成熟的ISO9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。
软件的质量体系要素有管理职责、质量体系、合同评审、设计控制、文件和资料控制、采购、顾客提供产品的控制、产品标识和可追溯性、过程控制、检验和试验、检验/测量和试验设备的控制、检验和试验状态、不合格品的控制、纠正和预防措施、搬运/贮存/包装/防护和交付、质量记录的控制、内部质量审核、培训、服务、统计系统等二十个方面。
????????????????企业的质量体系通常包括以下几方面的构成要素：是保证质量体系有效运行的组织机构；二是保证质量体系运行的物质和人力等资源；三是企业有关质量管理的各项规章制度，包括各岗位人员在质量体系运行中应尽的质量职责、质量管理工作的程序等；四是产品自原材料输入到成品输出的全过程的质量管理和质量保证。质量体系认证即由认证机构对上述各方面所包含的全部要素进行审查，看这些要素是否符合相应的标准，从而确定企业是否具有质量保证能力。